<<Terug

 

Kamervragen van de SP

Sylvia heeft naar de SP toe gereageerd met suggesties voor kamervragen. Dit kwam na de uitzending van RTL-nieuws op 7 maart 2009. Hieruit bleek dat permanente rimpelvullers nog steeds op grote schaal aangeboden worden door klinieken. Om de uitzending te bekijken KLIK HIER.

De SP heeft in een mail geantwoord naar Sylvia:

23 maart 2009.

Geachte mevrouw Veerman, 

Dank voor uw schrijven. Ik heb even op uw website gekeken en ben het eens met de inhoud. Inmiddels heb ik Kamervragen gesteld naar aanleiding van het laatste onderzoek van RTL. Ik voeg de vragen ter info bij. Eventueel te plaatsen op uw website. De minister moet nog antwoorden. De SP is voor een vergunningstelsel voor privéklinieken en tevens voor het onderbrengen van de permanente rimpelvullers onder het geneesmiddelenregime. Dan moet de producent de veiligheid van het middel aantonen. Dan zouden zeker een aantal preparaten door de mand vallen. Bovendien moet getraind personeel en goed opgeleid personeel alleen dit soort behandelingen mogen verrichten.

Met vriendelijke groet,
Henk van Gerven
Tweede-Kamerlid SP Woordvoerder ziekenhuizen, eerstelijnsgezondheidszorg.

BIJLAGE:

Kamervragen van het lid Van Gerven (SP) aan de minister van VWS over permanente rimpelvullers 

1. Wat is uw reactie op het onderzoek van RTL Nieuws dat 46 van de 100 onderzochte privéklinieken permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden aanbiedt. (RTL Nieuws, 7 maart 2009) 
2. Is dit gezien het feit dat de Inspectie zeer terughoudend staat ten opzichte van het gebruik van permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden niet een aanwijzing dat het toezicht van de Inspectie op privéklinieken onvoldoende is? Zo neen, waarom niet?
3. Heeft de Inspectie voldoende toezicht dat in privéklinieken behandeling met permanente rimpelvullers door goed getraind personeel wordt toegepast aangezien de wijze van toediening een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van bijwerkingen? Zo ja, kunt u dit toelichten? Wat is het aantal gevallen van bijwerkingen van permanente rimpelvullers dat jaarlijks aan de Inspectie wordt gemeld? 
4. Bent u bereid een vergunningsplicht voor privéklinieken in te voeren die behandeling met permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden (willen) toepassen? Zo neen, waarom niet? 
5. Is het niet verstandig de permanente rimpelvullers gezien de moeilijk behandelbare bijwerkingen op langere termijn zoals ontsierende knobbelvorming te beschouwen als ware het een geneesmiddel met alle registratie- en veiligheidseisen vandien? Zo ja, bent u bereid stappen te ondernemen om deze middelen onder het geneesmiddelenregime te brengen? Zo neen, waarom niet? 


27 juli 2009. 4 maanden na het stellen van de vragen....
Er is een antwoord van de Minister op de vragen van de SP.

Antwoorden van de minister op de gestelde vragen:

DEN HAAG - Antwoorden door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, dr. A. Klink op Kamervragen van het Kamerlid van Gerven over permanente rimpelvullers.

Vraag 1
Wat is uw reactie op het onderzoek dat 46 van de 100 onderzochte privéklinieken permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden aanbiedt?

Antwoord 1
Het aanbieden van behandelingen met permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden is in Nederland op zich niet verboden, echter het gebruik van permanente rimpelvullers is met risico’s omgeven. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ontraadt dan ook mensen via haar website www.igz.nl zich met permanente rimpelvullers te laten behandelen. Ook heeft IGZ in 2006 een voorlichtingscampagne gehouden waarin aandacht is geschonken aan de gevaren die bestaan bij het injecteren van permanente rimpelvullers. Deze informatie is verspreid via de consumentengids, de website van het IGZ, kranten en tijdschriften.

Ik vind het geen goede zaak om mensen te behandelen met rimpelvullers. Ook de branchevereniging Zelfstandige Klinieken Nederland (ZKN) raadt behandelingen met permanente rimpelvullers af. Het is verstandiger om te kiezen voor alternatieven zoals tijdelijke rimpelvullers. Dit wordt ook bepleit door de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) en de IGZ.

Vraag 2
Is dit, gezien het feit dat de Inspectie zeer terughoudend staat ten opzichte van het gebruik van permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden niet een aanwijzing dat het toezicht van de Inspectie op privéklinieken onvoldoende is? Zo nee, waarom niet?

Vraag 3
Heeft de Inspectie er voldoende toezicht op dat in privéklinieken behandeling met permanente rimpelvullers door goed getraind personeel wordt toegepast, aangezien de wijze van toediening een belangrijke rol speelt bij het voorkomen van bijwerkingen? Zo ja, kunt u dit toelichten? Wat is het aantal gevallen van bijwerkingen van permanente rimpelvullers dat jaarlijks aan de Inspectie wordt gemeld?

Antwoord 2 en 3
Nee, er is geen aanwijzing dat het toezicht van de IGZ op privéklinieken onvoldoende is. Zoals gezegd is het aanbieden van een behandeling met permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden niet verboden. Daarom moeten artsen én patiënten vooraf een afweging maken of de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico’s en deze moeten ze voor de ingreep goed met elkaar bespreken. Ook dienen patiënten daarbij gewezen te worden op alternatieven die minder risico’s met zich mee brengen.

De IGZ vindt het een slechte zaak dat, hoewel de IGZ, de NVPC en de ZKN het gebruik van permanente rimpelvullers afraden, deze toch nog toegepast worden. De IGZ ziet toe op basis van risico’s en hanteert bij haar toezicht de veldnorm opgesteld door de NVPC. De veldnorm geeft aan dat rimpelvullers terughoudend en slechts onder strikte voorwaarden gebruikt mogen worden. Het betreft het standpunt van de NVPC aangaande ‘het gebruik van resorbeerbare, niet-resorbeerbare of gedeeltelijk niet-resorbeerbare, dermaal of subdermaal injecteerbare vulmiddelen’. De inspectie zal dit standpunt als handhavingsnorm hanteren. Bij overtreding van deze norm zal de inspectie sanctionerend optreden (bv. bevel, tuchtprocedure). Vooralsnog zal de IGZ op geleide van meldingen toezien. Jaarlijks worden er ongeveer 3 bijwerkingen gemeld bij de inspectie.

Het injecteren van rimpelvullers is een voorbehouden handeling die alleen mag worden toegepast door artsen. Bovendien bestaat de bevoegdheid tot het verrichten van een (voorbehouden) handeling volgens de Wet BIG alleen voor zover de arts redelijkerwijs mag aannemen dat hij beschikt over de vereiste bekwaamheid. Aspecten die daarbij een rol spelen zijn dat de arts op de hoogte dient te zijn van de wijze waarop hij het middel dient te gebruiken en van de mogelijke risico’s die het gebruik van het middel met zich mee brengt. Uit het onderzoek is niet gebleken dat de artsen niet goed genoeg getraind zijn. Daarbij concludeert het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) in zijn rapport uit 2006 dat er altijd een kans is op bijwerkingen en complicaties, ook wanneer het product op de juiste wijze is toegediend.

Vraag 4
Bent u bereid een vergunningsplicht voor privéklinieken in te voeren die behandeling met permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden (willen) toepassen? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4
Ik denk niet dat het invoeren van een vergunningsplicht een oplossing biedt. Waar het hier om gaat is dat ook nu al in privéklinieken verantwoorde zorg moet worden geleverd, zoals omschreven staat in de Kwaliteitswet Zorginstellingen. Op basis van deze wet treedt de IGZ dan ook vanuit haar risicosturing handhavend op met het haar ter beschikking staande instrumentarium.

Vraag 5
Is het niet verstandig de permanente rimpelvullers, gezien de moeilijk behandelbare bijwerkingen op langere termijn, zoals ontsierende knobbelvorming te beschouwen als ware het een geneesmiddel met alle registratie- en veiligheidseisen van dien? Zo ja, bent u bereid stappen te ondernemen om deze middelen onder het geneesmiddelenregime te brengen? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 5
Ik zie geen heil in het ondernemen van stappen om deze producten onder de geneesmiddelenregelgeving te brengen.

Ten eerste is dit probleem naar mijn mening ontstaan doordat medische producten voor andere, cosmetische, doeleinden worden gebruikt dan waarvoor ze op de markt zijn toegelaten. Het is deze verkeerde toepassing die moet worden teruggedrongen. Voor de behandeling waarvoor de producten op de markt zijn toegelaten, bijvoorbeeld bij brandwonden, zijn de bijwerkingen acceptabel.Ten tweede zou het de veiligheid van producten op zich niet vergroten. Het geneesmiddelenregime is niet per definitie veiliger is dan het hulpmiddelenregime. Medische hulpmiddelen dienen te voldoen aan de bepalingen van het Besluit medische hulpmiddelen, alleen dan mag een fabrikant van medische hulpmiddelen een CE-markering aanbrengen en zijn product op de markt brengen. De inspectie is voornemens de controle op de uitvoering van zogenoemde post market surveillance door fabrikanten van medische hulpmiddelen te intensiveren.

Ten slotte is het juridisch gezien niet mogelijk om permanente rimpelvullers onder het geneesmiddelenregime te brengen. Permanente rimpelvullers zijn conform Europese regelgeving namelijk niet aan te merken als geneesmiddel, maar vallen onder de definitie van richtlijn 93/42/EG voor medische hulpmiddelen. Nederland kan niet eenzijdig de status van deze producten of de genoemde definities wijzigen.

Tot zover de antwoorden op de gestelde vragen.


De minister is niet van plan een vergunningstelsel in te voeren. En rimpelvullers worden niet aangemerkt als geneesmiddel.

Dit alles betekent dat iedereen die een privékliniek bezoekt, nog steeds de kans loopt om een behandeling met rimpelvullers aangeboden te krijgen. En in de helft van de klinieken worden die behandelingen nog steeds aangeboden. Welke gevolgen rimpelvullers kunnen hebben kunt u lezen bij de verhalen van Sylvia en de andere slachtoffers.

Wij als Stichting SSCA begrijpen het beleid van de minister niet. Het belang van de huidige slachtoffers en toekomstige slachtoffers staat in elk geval niet voorop.

 


 

<<Terug