<<Terug

 

Registratie medische hulpmiddelen stap dichterbij.

 

Borst

 

 

Minister Schippers heeft een werkgroep aangesteld die gaat onderzoeken hoe lichaamsimplantaten kunnen worden geregistreerd. Dat heeft de minister toegezegd tijdens een debat over de rol van de IGZ bij de Poly Implant Protheses (PIP)-borstimplantaten. De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC) juicht het initiatief toe.


Nu wordt niet bij gehouden wat voor materiaal er bij welke patiënt in het lichaam wordt geplaatst. Ook complicaties kunnen worden bijgehouden in het register. Naast een onderzoek naar registratie gaat Schippers ook bekijken of in Europa de Richtlijn medische hulpmiddelen kan worden aangescherpt. Het is nu onduidelijk of het CE-keurmerk voor borstimplantaten voldoet. Een leeftijdsgrens van 18 jaar voor cosmetische chirurgie behoort eveneens tot de plannen van de minister.
Volgens de NVPC hoeven niet-leden zich niet te houden aan de leeftijdsgrens van 18 jaar. Het zou volgens de vereniging goed zijn als de eigen leidraad wettelijk wordt overgenomen.


Meldingen
De IGZ lag tijdens het debat met de Tweede Kamer onder vuur. Uit een onderzoek van RTL Nieuws is gebleken dat de inspectie al veel eerder op de hoogte was van de gebreken met de PIP-implantaten. Tussen 2002 en 2008 kwamen er 47 meldingen binnen. De meldingen werden gedaan door de importeur van de implantaten en door een plastisch chirurg uit het Amsterdamse Sint Lucas Andreas Ziekenhuis. Pas in 2010 verbood de IGZ de PIP-implantaten, nadat de Franse autoriteiten ze als onveilig beschouwden.
De inspectie zegt door de jaren heen steeds een beperkt aantal meldingen per jaar over problemen met M-implants te hebben ontvangen. In retrospectief is vastgesteld dat de meldingen vergelijkbaar waren met de opgevraagde informatie van de arts in het Lucas Andreas Ziekenhuis. De IGZ zegt op dat moment te weinig capaciteit te hebben gehad om het dossier direct op te pakken.
Minister Schippers nam het tijdens het debat voor de inspectie op. "We moeten ons realiseren dat we als politiek minder geld hebben gegeven, terwijl de meldingen en de verwachtingen stijgen. We moeten dus ook naar onszelf kijken.'' Eerder stelde de minister 10 miljoen euro beschikbaar voor de inspectie.


Onderzoeken
Er lopen momenteel verschillende onderzoeken naar het functioneren van de inspectie. Een onderzoekscommissie, geleid door oud-minister Winnie Sorgdrager, bekijkt onder meer 25 complexe dossiers, waarvan PIP er één is. De bevindingen zullen na de zomer naar buiten worden gebracht.

 

Suzanne Bremmers


 

<<Terug